Ka nako e telele, batho ba 'nile ba lumela hore sebopeho sa liqoso se ka bapala karolo ea bohlokoa nyeoeng ea litokelo tsa molao 'me hangata se bapala karolo ea bohlokoa nyeoeng ea litokelo tsa molao. Ho bua 'nete hona ke motheo oa hore Lekhotla la Federale le tiise qeto ea lekhotla la setereke khahlanong le moetsi oa lithethefatsi tse tloaelehileng kahlolong ea morao-rao ea District Pharmacopoeia nyeoeng ea Par Pharmaceutical, Inc. khahlanong le Hospira, Inc.. Ho tlōla foromo ea Par e nang le litokelo tsa molao, litekanyetso tse hlakileng tsa liphoso le tsona li bile le tšusumetso liphellong.
Mathata ana a bakiloe nyeoeng ea ANDA, moo moqosi a ileng a batla Patent ea US ea Hospira Nos. 9,119,876 le 9,925,657 mabapi le Par's Adrenalin® (adrenaline) le mokhoa oa eona oa tsamaiso (ente). Hospira e buella ho se tlosoe ha molao le ho se sebetse e le litšireletso (lekhotla la setereke le ile la etsa boitšireletso khahlanong le Hospira 'me ka hona ha ea ka ea ipiletsa). Patent ea Par e reretsoe mokhoa o hlōlang mefokolo ea mekhoa ea adrenaline ea pele ea bonono. Ka lebaka la litsela tse tharo tse fapaneng tsa ho senyeha (oxidation, racemization le sulfonation), nako ea eona ea ho boloka e khutšoanyane haholo. Tseko ea 1 ea patent ea '876 e emela:
Motsoako o nang le: hoo e ka bang 0.5 ho isa ho 1.5 mg/mL ea epinephrine le/kapa letsoai la eona, hoo e ka bang 6 ho isa ho 8 mg/mL ea regulator ea tonic, hoo e ka bang 2.8 ho isa ho 3.8 mg/mL ea moemeli ea phahamisang pH, le antioxidant ea hoo e ka bang 0.1 ho isa ho 1.1 mg/mL, moemeli ea theolang pH 0.001 ho isa ho 0.010 mL/mL le hoo e ka bang 0.01 ho isa ho 0.4 mg/mL mL ea moemeli ea fetolang tšepe, moo antioxidant e kenyeletsang sodium bisulfite le/kapa sodium metabisulfite.
(Sebelisa mongolo o motenya maikutlong ho bontša lithibelo tse amanang le boipiletso ba Hospira). Kamora ho hlalosa lithibelo tsena, maikutlo a sisintse tlhaloso ea lentsoe "selekane" le sebelisoang ke lekhotla la setereke bakeng sa thibelo ka 'ngoe. Mekhatlo e lumellane ka ho hlaka hore lentsoe leo le lokela ho ba le moelelo oa lona o tloaelehileng, e leng "mabapi le"; bakeng sa Lekhotla la Boipiletso la Potoloho ea Federale, Hospira ha aa ka a fana ka tlhaloso e fapaneng.
Mahlakore ka bobedi a fane ka bopaki ba ditsebi mabapi le dithibelo tse tharo tse boletsweng ka hodimo. Ditsebi tsa Parr di pakile hore lekgotla le sebedisitse 9 mg/mL sodium chloride ho fumana hore na ho na le kgaello ya tekano pakeng tsa 6-8 mg/mL (mahloriso a Hospira, le hoja mahloriso a tlase ho 8.55 mg/mL le ona a sebediswa) hobane a lekane ho fihlella morero o rerilweng, e leng ho "boloka botšepehi ba disele tse phelang kamora ho kenya adrenaline mading." Ditsebi tsa Hospira di hlahisitse dikganetso ho basebetsi mmoho le yena feela mabapi le hore na ditsebi tsa hae tse nang le bokgoni di ne di dumela hore 9 mg/mL e wela kahare ho "mofuta" wa 6-8 mg/mL.
Mabapi le mefokolo ea li-complexes tsa tšepe tse fetohang, lekhotla la setereke le pakile hore asiti ea citric ke moemeli oa chelating o tsejoang ho latela bopaki. Hospira o boletse ho ANDA ea hae hore litaba tsa litšila tsa elemental (litšepe) li ka har'a maemo a machaba (haholo-holo Litaelo tsa ICH Q3D). Litsebi tsa Par li pakile hore kamano e tsamaellanang pakeng tsa sehlahisoa se tloaelehileng le mahloriso a moemeli oa chelating oa tšepe a boletsoeng litletlebong e ka har'a moeli o hlokahalang. Litsebi tsa Hospira ha lia ka tsa qothisana lehlokoa le litsebi tsa Par ka kakaretso, empa li pakile hore moeli o ka holimo oa tekanyetso ea ICH Q3D e ne e le tekanyetso e sa lokelang bakeng sa lekhotla la setereke. Ho e-na le hoo, o lumela hore chelete e loketseng e lokela ho ntšoa sehlopheng sa liteko sa Hospira, seo a lumelang hore se tla hloka maemo a tlase haholo a asiti ea citric e le moemeli oa chelating.
Mahlakore ana a mabedi a qothisana lehlokoa ho sebedisa ANDA ya Hospira e theolang pH ho hlalosa bongata ba asiti ya citric e le buffer (le sodium citrate ya yona). Tshimong, asiti ya citric ka boyona e nkuwa e eketsa pH (mme ha ho pelaelo hore asiti ya citric ka boyona ke agent ya A e theolang pH). Ho ya ka ditsebi tsa Par, ho ntsha bongata ba asiti ya citric ka hara foromo ya Hospira ho lekane ho etsa hore asiti ya citric e wele ka hara sebaka seo agent ya pH e theolang pH e boletsweng ke Par. “Esita le limolek’hule tseo tsa citric acid li tla fetoha karolo ea sistimi ea buffer (Citric acid e kopantsoeng le sodium citrate li sebelisoa hammoho e le moemeli oa ho phahamisa pH.” (Le hoja ho na le likhanyetsano tse totobetseng, hopola hore tlōlo ea molao ke taba ea 'nete. Potoloho ea Federale e tla hlahloba qeto ea 'nete ea lekhotla la setereke nyeoeng. E le ho fihlela phoso e totobetseng.) Litsebi tsa Hospira ha li lumellane le litsebi tsa Par 'me li pakile (ka ho utloahalang) hore limolek’hule tsa citric acid tse ka har'a motsoako ha lia lokela ho nkoa e le tse fokotsang pH le tse eketsang pH. Leha ho le joalo, lekhotla la setereke le ile la etsa qeto ea hore Par o hapile nyeoe 'me tlhahiso ea Hospira e tla tlōla litokelo tsa patent tsa Par. Boipiletso bona bo ile ba latela.
Moahlodi Taranto o ne a dumela hore Potoloho ya Federale e tiisitse hore Moahlodi Dyke le Moahlodi Stoll le bona ba bile teng kopanong. Boipiletso ba Hospira bo ne bo amana le qeto ya lekgotla la setereke hodima thibelo ka nngwe ho tse tharo. Potoloho ya Federale e ile ya qala ka ho tiisa diphetho tsa Lekgotla la Setereke ka maikutlo a lona a hore mahloriso a 9 mg/mL sodium chloride ka hara sebopeho sa Hospira a ne a wetse ka hara moedi wa "hoo e ka bang" 6-8 mg/mL o boletsweng ke Par. Sehlopha sa ditsebi se ile sa supa hore ha o sebedisa lentswe "hoo e ka bang", "qoba ho sebedisa meedi e tiileng ya dipalo bakeng sa diparamitha tse boletsweng," Cohesive Techs e qotsitse. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ho itshetlehile ka Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Ha re qotsa polelo ea Monsanto Tech, ha "mabapi" a fetoloa litletlebong, sebaka sa lipalo se boletsoeng se ka atolosoa ho feta sebaka seo motho ea nang le boiphihlelo a tla "nahana ka ho utloahalang" sebaka se koahetsoeng ke tleleime. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Lekhotla la Federale 2018). Maemong a joalo, haeba ho se lehlakore le leng le tšehetsang ho fokotsa sebaka sa tleleime, qeto e ipapisitse le maemo a kopaneng. Likarolo tsa maemo ana li kenyelletsa hore na mokhoa o qositsoeng oa tlōlo ea molao o "lekane" ho tloha sebakeng sa tšireletso (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Lekhotla la Federale, 1994). )) , 'Me sebaka sa tšireletso se bohlokoa hakae bakeng sa morero oa ho fokotsa (eseng tlhahiso ea hona joale) ka boeona. Leha e amohela hore tleleime ena e etsa monehelo qetong ea lekhotla tabeng ena, Potoloho ea Federale e bontšitse: “Hore na sesebelisoa sa moqosuoa se fihlela moelelo o utloahalang oa “selekane” tlas'a maemo a itseng ke taba ea lintlha tsa botekgeniki,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Lekhotla la Federale, 1996). Mona, phanele e lumela hore lekhotla la setereke le amohetse mohlala o hlalositsoeng mona ka nepo, 'me qeto ea lona e thehiloe bopaking ba litsebi. Lekhotla la Setereke le ile la etsa qeto ea hore litsebi tsa Par li ne li kholisa ho feta litsebi tsa Hospira, haholo-holo ho isa bohōleng boo li neng li itšetlehile ka "lintlha tsa botekgeniki, bohlokoa ba morero oa thibelo, le ho se nyatse thibelo." Ka lehlakoreng le leng, lekhotla la setereke le ile la etsa qeto ea hore litsebi tsa Hospira "ha lia ka tsa etsa tlhahlobo e nang le moelelo ea semelo sa botekgeniki kapa mosebetsi oa mofetoleli oa tonic o boleloang." Ho latela lintlha tsena, phanele ea litsebi ha ea ka ea fumana liphoso tse totobetseng.
Mabapi le mefokolo ea metsoako ea phetoho ea tšepe, Potoloho ea Federale e hanne khang ea Hospira ea hore lekhotla la setereke le lokela ho tsepamisa maikutlo ho foromo ea lona e akaretsang e sisintsoeng ho fapana le lipehelo tse ho ANDA ea lona. Sehlopha se fumana hore Lekhotla la Setereke le ne le nka asiti ea citric ka nepo e le moemeli oa phetoho ea tšepe ea phetoho e hlalositsoeng liqosong, e leng se lumellanang le bopaki ba litsebi tsa mahlakore ka bobeli. Ho latela bopaki ba hore asiti ea citric e sebetsa e le moemeli oa chelating, pono ena e hana khang ea Hospira ea hore asiti ea citric ha ea rereloa ho sebelisoa e le moemeli oa chelating. Ho ea ka 35 USC§271(e)(2), tekanyetso ea ho ahlola tlōlo ea molao nyeoeng ea ANDA ke litaba tse hlalositsoeng ho ANDA (joalokaha lekhotla le bontšitse, ke tlōlo ea molao e hahang), ho qotsa Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Lekhotla la Federale, 2013). Ho itšetleha ha Hospira ka ANDA ea eona ke tekanyetso ea ICH Q3D, e tšehetsang qeto ea lekhotla la setereke, bonyane eseng hobane qotso ena e ekelitsoe ho ANDA ka mor'a hore FDA e hloke "tlhahisoleseling e 'ngoe" sebakeng sena. ANDA ha ea ka ea khutsa tabeng ena. Potoloho ea Federal e fumane hore lekhotla la setereke le na le bopaki bo lekaneng ba ho paka hore polelo ea Hospira e lumellana ka botlalo le thibelo.
Qetellong, mabapi le thepa e susumetsang pH ea citric acid le li-buffer tsa eona, Potoloho ea Federal e ipapisitse le tleleime ea Hospira 'me ha ea ka ea ipolokela tokelo ea ho etsa tleleime tabeng ena. Ho phaella moo, Potoloho ea Federal e ithutile hore phanele e nkile qeto ea hore litlhaloso (tse tšoanang) tsa litokelo tsa molao tsa '876 le '657 "bonyane li bontša se fapaneng ka matla." Kaha Lekhotla la Federale ha lea ka la phephetsa tleleime ena (kapa sebaka leha e le sefe se seng), Lekhotla la Federale le nkile qeto ea hore Lekhotla la Setereke ha lea ka la fihlela qeto e totobetseng ea hore mokhoa oa Hospira o tlōtse tleleime e hlalositsoeng (har'a lintho tse ling, ena) Ho itšetlehile ka litaba tsa sechaba tsa lekhotla). Litlhaloso) le ho tiisoa.
Par Pharmaceutical, Inc. khahlanong le Hospira, Inc. (Lekhotla la Potoloho la Federale 2020) Sehlopha: Maikutlo a Moahloli oa Potoloho Dyk, Taranto le Stoll, Moahloli oa Potoloho Taranto
Tlhokomeliso: Ka lebaka la tlhaho e akaretsang ea ntlafatso ena, tlhahisoleseling e fanoeng mona e kanna ea se sebetse maemong 'ohle, 'me ha ho khato e lokelang ho nkuoa tlhahisoleseling ena ntle le keletso e khethehileng ea molao ho latela maemo a itseng.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP kajeno = Letsatsi le lecha(); var yyyy = kajeno.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Lipapatso tsa 'Muelli oa Molao
Webosaete e sebelisa li-cookie ho ntlafatsa boiphihlelo ba mosebelisi, ho latela tšebeliso ea libaka tse sa tsejoeng, li-tokens tsa tumello ea lebenkele le ho lumella ho arolelana marang-rang a mecha ea litaba ea sechaba. Ka ho tsoela pele ho sheba sebaka sa marang-rang, u amohela tšebeliso ea li-cookie. Tobetsa mona ho ithuta haholoanyane ka hore na re sebelisa li-cookie joang.
Tokelo ea Mongoli © var kajeno = Letsatsi le lecha(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC